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El registro de medicamentos y la crotoxina |
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Escrito por Dr. Pablo Bazerque
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11.06.2005 |
Los medicamentos modernos son
parte de nuestra cultura de uso diario y como tales los damos por
supuestos. Dadas sus enormesimplicancias en nuestra salud y nuestra
vida, conviene hacer su análisisracional. En principio exigimos de cada
medicamento tres propiedades fundamentales: |
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1.-
Que posea eficacia. Es decir que produzca el efecto beneficioso
esperado sobre la salud, que sea capaz de realizar las acciones que se
buscan de él. Es una condición absoluta. Si un medicamento no tiene el
efecto que se pretende, no hay ninguna razón para administrarlo, por
barato o inocuo que sea. La falta de eficacia es el principal
cuestionamiento a muchas terapias de alternativa o no ortodoxas. No
debe confundirse con efecto placebo que consiste en que el paciente
mejora cuando se le complace en la necesidad de sentirse medicado,
atendido, cuidado, aunquelo que se le administre no tenga ningún
principio que actúequimicamente. |
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2.-
Que tenga inocuidad o seguridad, o dicho de otra manera,que no tenga
efectos adversos o no deseados. Es una condición relativa,porque todos
los medicamentos tienen un riesgo de provocar efectos no deseados. |
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3.-
Que sea elaborado con la debida calidad, respetando normas
internacionales (documento DAP/86. 3(8) de la OMS), de tal manera,que
asegure el cumplimiento de sus propiedades de eficacia e inocuidad y no
agregue efectos indeseables. |
Como la inocuidad es sólo una
aspiración casi imposible de cumplir en la realidad, porque no sólo
ningún medicamento, sino que practicamente ninguna sustancia es
absolutamente inocua,se pueden admitir efectos adversos en un
medicamento, siempre que sus beneficiospara el paciente sean muy
superiores a ese riesgo. La misión de las autoridades al permitir el
uso de un medicamento para el cuidado de la salud es la de establecer
que sus propiedades de eficacia e inocuidad, hagan posible indicaciones
que signifiquen para el paciente, en determinadas condiciones clínicas,
beneficios substancialmente mayores que los riesgos a losque es
sometido por su administración. Esas indicaciones deben establecerse
claramente y es responsabilidad del profesional de la saludque indica o
administra el medicamento tenerlas en cuenta. Un medicamento puede
tener indicaciones útiles para algunas situaciones y estar
contraindicado para otras circunstancias. Obviamente no necesita ser
inocuo.Así es posible admitir medicamentos que como los
quimioterápicospara el tratamiento del cáncer tienen efectos indeseados
importantes, que son aceptados frente al enorme beneficio de curar la
afeccióno prolongar substancialmente la vida.
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En
el principio de la historia una misma persona preparaba los
medicamentos y los administraba. Ya en la era moderna, esta tarea fue
asumida por dos profesionales distintos, el farmacéutico y el médico.
Luego en forma reciente y principalmente desde fines del siglo pasado,
y en el presente, la complejidad de las preparaciones dio nacimiento a
la industria farmaceútica, que se agregó al duo anterior. Esta juego de
relaciones de tres distintas actividades e intereses, con lasalud de la
gente como protagonista, hizo necesaria la regulación y el control por
parte del estado. Así fueron creadas distintas instituciones estatales
con estas funciones. Por ejemplo, es un paradigma internacional la
Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (Food and
Drug Administration: FDA).
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Las
funciones de la FDA se refuerzan y adquieren casi superfil actual como
resultado de una tragedia, la muerte de más de 100 niños por la
ingestión de un "elixir de sulfamida" autorizado por la entidad
estatal, con un solvente que resultó altamentetóxico: el dietilénglicol.
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Estas
instituciones vuelven a transformarse y perfeccionarse en todo el mundo
empujadas por la explosión de nuevos productos delos años `60 y por
nuevas tragedias con medicamentos como la de la TALIDOMIDA de los años
`62 - `64, que dejó una secuela de miles de niños nacidos con
malformaciones anatómicas importantes, principalmente en Inglaterra y
Alemania.
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En
nuestro país la sabia Ley de medicamentos de 1964 (Congreso democrático
durante el gobierno del Dr. ILLIA), aúnvigente, provee las bases del
control e indujo en los finales de la década del 60 y principios de la
del 70, a través del accionar del Instituto Nacional de Farmacología y
Bromatología, creado por la misma ley, una verdadera mejoría y
transformación de la industria Nacional de medicamentos.
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Luego,
20 años de decadencia con altibajos, con muchos más bajos que altos,
deterioran estas funciones del Estado. El advenimiento de la democracia
es acompañado por esfuerzos para mejorar esta situación. Pero no es
hasta fines del 1992 y principiosde 1993 que acelerado por una
circunstancia trágica, curiosamente semejante a la de E.E.U.U. de la
década del `30, la presencia deltóxico dietilénglicol como diluyente en
preparaciones deprópoleos, se pone en marcha un proyecto que se había
elaborado a mediados de 1992, con la asesoría de la FDA, la Oficina
Panamericana de la Salud (OPS) y algunos expertos de informática en
salud de España, creándose la Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), por un Decreto que se hace
efectivo el 24 de febrero de 1993.
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Este
Organismo tiene como objetivos principales asegurar la seguridad
(eficacia e inocuidad) y calidad de los productos que hacen a la salud
humana.
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En
el área de medicamentos cumple su misión mediante el registro de todos
los que sean autorizados para ser puestos en el mercado a disposición
de los médicos y el público y controlando mediante inspecciones,
continuamente su calidad.
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Teniendo en cuenta estas condiciones el trámite de registro debería diferenciar dos grupos de medicamentos.
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1.
El de medicamentos que son iguales a otros ya registrados en el propio
país o en alguno de tecnología avanzada, en los que han sido aprobados
para consumo de la propia población, por haber demostrado las
condiciones de eficacia e inocuidad. En Argentina, por ejemplo, se
acepta que lo son los países llamados del Anexo l del Decreto
150/92:países de la Comunidad Económica Europea, Estados Unidos,Canadá,
Japón e Israel.
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2.
El de medicamentos que constituyen una innovación,no habiendo sido
registrados en ningún país con suficiente tecnología, avanzada y
confiable, en el campo de la aprobaciónde medicamentos. Deben demostrar
las propiedades de eficacia e inocuidad, cumpliendo con normas
internacionalmente aceptadas y los pasos que ellas requieren:
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a)
Primero el posible medicamento, aislado o sintetizado,con una
denominación química y un nombre común determinado por organismos
nacionales e internacionales, demuestra en el laboratorio, en pruebas
biológicas y en animales enteros su eficacia para determinadas acciones
farmacológicas y su inocuidad relativa. Estos estudios se suelen
denominar farmacología preclínica o Fase 0. Si los estudiosprevios
hacen suponer que el medicamento puede ser una innovaciónútil, se
permiten los estudios clínicos que se desarrollan en distintas fases
bien normatizadas.
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b)
La llamada Fase l es el primer estudio en el hombre,generalmente en
voluntarios sanos o enfermos y con un seguimiento y un control
estrictos, se comienza con uno y luego, vistos los resultados se van
sumando de a uno hasta completar el estudio en 20 a 100 personas. Se
determina principalmente la inocuidad, la vía de administración y las
dosis posibles, y, a veces, la eficacia terapeútica.
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c)
Luego, el Fase ll en enfermos seleccionados, controlados y generalmente
internados, para determinar su eficacia, su dosificación más ajustada y
para detectar sus efectos adversos. Estos grupos suelen comprender
varios cientos de pacientes.
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d)
Finalmente en la Fase lll se hace un uso más extendido, habitualmente
en pacientes internados o ambulatorios, precisándose las indicaciones y
efectos adversos. Puede abarcar 2000o 5000 pacientes o más.
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Finalizados
estos estudios se considera la aprobacióndel medicamento por parte de
la autoridad sanitaria nacional. Si la decisión es positiva se lo
inscribe en un registro y se le da un certificado, autorizándolo a ser
fabricado y comercializado. Cabe reflexionar que desde el comienzo de
los ensayos clínicos hasta que estos se complementan transcurren entre 2
a 7 años.
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En
nuestro país casi no se crean medicamentos con principios activos
nuevos nunca probados por el hombre. Las innovaciones suelen ser
modificaciones de fórmulas en cuanto a los principios activosque
intervienen, a las proporciones en que intervienen. Por esta razón son
muy escasos los pedidos de autorización para la FASE l clínica, que
generalmente se ha realizado en el país en que se hizo el
descubrimiento del principio activo.
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La
crotoxina es uno de los pocos casos de propuesta de innovación.
Constituye además un ejemplo prototípicode las ventajas del método
científico sobre los ensayos empíricos de prueba y error aplicando
directamente en forma no sistematizada.
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La
crotoxina trató de ponerse directamente aprueba en los pacientes, sin
respetar ninguna de las normas establecidas y sin autorización de
nadie. Dejando al margen dos delitos y contravenciones que puedan
haberse cometido y analizando desde el punto devista estricto de la
salud de la misma gente, pueden hacerse las siguientes reflexiones.
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Podría
decirse que en esa ocasión se sometió directamente a la "experiencia"
de los médicos, es decir al conocimiento que se adquiere gracias a la
práctica y a laobservación, aunque al hablar de experiencia se hace
referencia aalgo más complejo y profundo, remitiendose a una capacidad
para juzgar en forma correcta los distintos hechos, a una actitud
frente a los mismosque es el producto de haber vivido situaciones
similares y diferentes. De esa experiencia se dice que es
intransferible, que cada uno la debe hacer por sí mismo. Indudablemente
el médico necesita de esta experienciapara el desempeño de su profesión
y la medicina se beneficia enormemente con ella. Pero también existe
otro conocimiento, menosíntimo y personal, pero más transferible, sobre
el que se basa y ajusta toda experiencia personal, que es el derivado de
la aplicaciónsistemática del método científico. Este métodousado dentro
de la medicina misma, con el hombre como centro, es un instrumento
formidable para su progreso, acelerando la adopción de las
innovacionesútiles y minimizando los riesgos involucrados. Tiene
características únicas, con normas éticas derivadas de su sujeto
experimentaly de las cualidades de los fenómenos que estudia. Las
técnicas que emplea derivan del método científico, de la estadística y
de la medicina; ha sufrido un continuo cambio hacia su
perfeccionamiento.
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El
problema consiste en qué hacer con las innovaciones,las opciones
serían: a) introducir innovaciones en la medicina o no hacerlo,
dejándola estancada. b) habiendo elegido hacer
innovaciones,introducirlas mediante experimentos previamente
programados y biendiseñados, con riesgos medidos y minimizados para los
pacientes, odejarlo al azar por el método de prueba y error, retardando
la exacta evoluación y corriendo riesgos no medidos. Existen numerosos
ejemplos de las ventajas del método científico, clasicamente se traea
colación el tratamiento de la tuberculosis. En el pasado se intentó su
tratamiento de diversas maneras, sobrealimentación, sales de oro, etc..
La comprobación mediante la observación simple de su falta de eficacia
llevó años. La introducciónde la estreptomicina se hizo mediante lo que
constituyó la primera experimentación clínica en gran escala, con
aplicacióndel método científico y permitió una rápida determinación de
su eficacia y un inmediato uso del medicamento en beneficio del resto
de los enfermos tuberculosos.
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Un
ejemplo mucho más próximo es el de lacrotoxino, lleva diez años en que
abierta o clandestinamente se la usa evaluándose por prueba y error,
por la "experiencia" de su usomédico y todavía no sabemos exactamente
su eficacia su inocuidadni el balance riesgos / beneficios para las
distintas patologías o indicaciones. Si queremos realmente saberlo con
aproximación estadística y para transmitirlo a todos los que quieran
usarla si resulta beneficiosa o para descartarla definitivamente si no
sirve, debe seguir el camino que ha emprendido, menos espectacular, más
trabajoso y ordenado, pero con toda seguridad, en definitiva, menos
riesgos o másrápido y eficiente.
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El autor es Director de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y TecnologíaMédica.
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Profesor Titular Emérito de la Universidad de Buenos Aires.
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Autor del libro: Método y Técnicas de laInvestigación Clínica. Toray. Buenos Aires. 1983.
Fuente: Boletín 3 de ANMAT.
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Última modificación ( 11.06.2005 )
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